Camere bianche sterili

Nell’ambiente farmaceutico la camera bianca non ha bisogno di presentazioni ma al contrario avendo gli ambienti farma adottato ambienti a contaminazione controllata da decenni è sempre più necessario apportarne delle modifiche, degli ammodernamenti e/o delle revisioni complete. Uno dei numerosi servizi, oltre alla progettazione e realizzazione chiavi in mano di Clean Room, che offriamo alle aziende del settore farmaceutico è la GAP ANALYSIS seguita da un REMEDIAL PLAN.
La gap analysis è una analisi condotta secondo il FMEA (failure mode and effect analysis) intrapresa per individuare le lacune (gaps) di una realizzazione, circa gli aspetti normativi, regolatori, funzionali, energetici, lean etc.
Il remedial plan è un piano di azioni correttive da intraprendere per colmare le lacune (fill the gaps) e riallineare il costruito al come dovrebbe essere stato costruito.
Il nostro lavoro è costruito su solide basi quali la ISO 14644, le cGMP, la ISO 22716 e la ISO 13408.

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Nell’ambiente ospedaliero la camera bianca acquisisce un ruolo fondamentale non per la realizzazione di un prodotto specifico ma per le condizioni atipiche in cui si trova la persona all’interno. Le clean room ospedaliere sono tipicamente le sale operatorie che oltre ad essere ambienti a contaminazione controllata devono avere caratteristiche di continuità nell’erogazione delle utility.

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Nell’ambiente biologico assume rilevante importanza la definizione delle attività svolte all’interno e il laboratorio può essere distinto in diversi livelli di biosicurezza.
Dal 2006, sono stati definiti 4 livelli di sicurezza biologica identificati con la sigla BSL derivante dall’inglese biological safety levels (livello di sicurezza biologico), seguita da un numero. Vi sono quindi i livelli da BSL1 fino a BSL4, comprendendo un livello intermedio anomalo BSL3-ag con “ag” per rischio agricolo. Il livello è interposto tra BSL3 e BSL4. Le installazioni con queste capacità, vengono talvolta denominate con una scala tra P1 e P4 (con P iniziale di patogeno o livello di protezione), come per esempio nel termine laboratorio P3. Numeri maggiori indicano un maggior rischio per l’ambiente esterno.
Una progettazione di livello di un laboratorio può portare a consistenti risparmi economici iniziali e soprattutto in termini di costi di gestione. In alcuni casi è infatti conveniente segregare in piccoli spazi gli agenti contaminanti consentendo un dimensionamento mirato dell’impiantistica necessaria.

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I cosmetici sono stati regolamentati in Europa a partire dal 1976 dalla Direttiva 76/768/CEE sui prodotti cosmetici. La direttiva Europea è stata recepita in Italia nel 1986 con la Legge 713/86.
Dopo 33 anni, nel 2009 è stato pubblicato il Regolamento 1223/2009 sui prodotti cosmetici.
Il CEN ha inoltre approvato senza alcuna modifica il testo della norma ISO 22716:2007 “Cosmetici – Pratiche di Buona Fabbricazione (GMP) – Linee Guida sulle pratiche di Buona Fabbricazione”
E’ obbligatorio produrre cosmetici in camera bianca? Che vantaggi ho nel farlo?
Fra gli elementi che portano all’adozione di camere bianche nella produzione di cosmetici è predominante il controllo microbiologico del prodotto. Negli ultimi anni le aziende cosmetiche che si vogliono affermare nel mercato di riferimento (ad esempio con prodotti biologici e senza conservanti) e/o le aziende contoterziste che vogliono attrarre clienti di alto livello stanno investendo in ambienti a contaminazione controllata con risultati più che soddisfacenti.

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La maggior parte delle Aziende del settore alimentare conosce la camera bianca come ambiente a contaminazione controllata necessario a rispondere per lo più alle procedure HACCP. Negli ultimi anni la camera bianca ha invece acquisito anche nel settore alimentare una valenza commerciale importante sempre più dettata dai consumatori che privilegiano alimenti biologici e senza conservanti. La mancanza di conservanti obbliga quindi il produttore ad operare in ambienti ad alto controllo particellare ma soprattutto microbiologico. Nella famiglia delle camere bianche alimentari entrano anche quelle realizzate per il packaging ad utilizzo alimentare in grande sviluppo negli ultimi anni grazie alla crescente richiesta dei produttori di alimenti sempre più attenti alla qualità del prodotto finale.

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Il settore ottico ha portato negli ultimi anni ad un intenso sviluppo delle camere bianche di settore soprattutto per la realizzazione di colliri monodose sterili. Sebbene il collirio sia visto dalla maggior parte degli utilizzatori come un “simil farmaco” la sua produzione per essere sterile deve essere realizzata in ambienti ad elevato contenimento particellare e microbiologico.

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Nell’ambiente dei materiali compositi la camera bianca sta avendo negli ultimi anni un importante sviluppo soprattutto dovuto alle richieste di una sempre più esigente clientela. Lavorare i materiali compostiti in clean room favorisce i rapporti con le aziende del lusso presenti in svariati settori e che nel mercato Italiano sono in continua ascesa.

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Il settore degli integratori alimentari è regolamentato a livello europeo dalla direttiva 2002/46/CE del 10 giugno 2002 nata con lo scopo di assicurare un elevato livello di tutela della salute pubblica, garantendo che gli integratori abbiano un’etichettatura adeguata ed appropriata.
Nell’ambito della qualità e della sicurezza gli stabilimenti nazionali di produzione e/o confezionamento degli integratori alimentari devono essere preventivamente autorizzati dal Ministero della Salute. Il Decreto Ministeriale 23/02/06 che elenca i requisiti tecnici e i criteri generali per l’abilitazione alla produzione e al confezionamento di integratori alimentari, come pure il Decreto 28/02/06 relativo alle procedure del rilascio dell’autorizzazione definitiva per la produzione e il confezionamento di integratori a base di soli ingredienti erboristici. L’autorizzazione per la produzione e/o il confezionamento è rilasciata previa verifica della sussistenza delle condizioni igienico-sanitarie, dei requisiti tecnici e della disponibilità di un idoneo laboratorio per il controllo die prodotti. La verifica è effettuata dal Ministero della Salute con la collaborazione dell’Istituto Superiore di Sanità, attraverso un sopralluogo ispettivo che coinvolge anche i rappresentanti della ASL competente per il territorio.

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